开发生物仿制抗体能解成本之困 -米乐体育官方

由易贸会展主办的首届抗体工程高峰会暨抗体药物成果高峰会日前在上海召开，高峰会聚集了抗体研发、生产等领先企业高层，共同探讨抗体行业的研发进展和实际应用情况，并设抗体药物成果展示专场，直击“新医改”环境下，抗体药物相关企业所面临的重大挑战、主要进展、应对方案和全球趋势，并对当前国内生产和应用市场进行分析。 大力发展生物技术和生物制药产业成为建设创新型国家的重大战略举措，其中抗体产品是生物药物的核心组成部分。全球有超过200家公司正在研发300多只治疗用单抗药物。 发展轨迹 尽管全球医药市场的发展并不太尽如人意，但单克隆抗体药物在2010年的增长并没有放缓，全球治疗用单克隆抗体药的销量达到440亿美元，而2009年和2008年分别为400亿美元和370亿美元。如果加上100亿美元的单克隆抗体诊断和研究试剂，那么总的单克隆抗体市场已达到550亿美元。 据成都华神生物技术有限责任公司总经理万方介绍，从应用方向上来看，在已上市的单克隆抗体药物中，临床应用最多的领域为抗癌，其次是用于自身免疫病，以及抗感染、心血脑疾病、器官移植排斥反应等。可以说，治疗用单抗市场占90％以上，而诊断用单抗市场则较小。 截至2010年6月，国家食品药品监督管理局（sfda）批准上市的抗体药物15个（国产5个），人源化及嵌合抗体10个。 中国人民解放军总医院肿瘤中心主任、抗体药物国家工程研究中心和抗体药物国家重点实验室主任郭亚军表示：“近10年已经获批的抗体类生物治疗药物表明药企研究机构通过多样性及抗体结构的深入研究，推出了新的抗体。继第一代“重磅炸弹”单抗成功之后，第二代抗体也已获批上市。许多第三代抗体正在进行临床研究，这些抗体可以同时通过多种机制介导功能（如靶向生长因子能抑制血管生成并促进凋亡），或增强或降低了某些效应。” 据了解，抗体药物的发展分为3个阶段：鼠源性单抗、人源化单抗和全人抗体。鼠源性单克隆抗体由于副反应大、代谢快，已经逐渐退出市场，只有放射性元素标记的单克隆抗体药物仍然主要使用鼠源性单克隆抗体；人源化及全人源化单克隆抗体由于副反应小，在体内停留时间长，有利于治疗；随着一些新型技术的应用扩展，全人源抗体的比重将逐步增大。 “抗体药物的研发优势在于：与化学药物相比，绝大多数单克隆抗体药物的靶标没有专利保护或者专利已经过了有效保护期；可以针对同一靶标开发出具有相同疗效的不同单克隆抗体又不侵犯他人专利；单克隆抗体药物针对性强，所以进入临床研究后失效风险较化学药物小。”万方表示。 未来机遇 我国《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》指出“生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技发展的重要推动力量”。大力发展生物技术和生物制药产业成为建设创新型国家的重大战略举措，其中抗体产品是生物药物的核心组成部分。全球有超过200家公司正在研发治疗用单抗药物，共有300多只产品正在研发中。 fda数据提示：100多只已经进入临床研究，其中ⅰ期临床60多只，ⅱ期临床20多只，ⅲ期临床10只左右。 抗体药物的高价格正在使自己进入两难境地：一方面，抗体药物高昂的价格保障了极高的回报率，同时，也一定程度上限制了市场的大规模应用；抗体药物与小分子化合物相比，结构复杂，人源化单抗生产过程复杂，使得成本成为抗体药物生产的一个瓶颈。其中，高通量的动物细胞表达技术、人源化抗体的构建及优化技术成为决定抗体药物未来发展的2个关键技术。 郭亚军表示，未来10年内需要面对的挑战是新靶标的鉴定和验证，特别是对现在治疗药物有抵抗反应的肿瘤，探讨靶标间的相互作用及调节。同时，还需要通过提高现有工程细胞的产率、开发替代的表达体系及纯化工艺等方法大力降低工业化生产的成本。开发生物仿制抗体也是降低成本、扩大应用的另一可行途径。作为抗体的替代物，新的蛋白片段临床治疗有效的概念验证及其相对较低的生产成本可能为市场提供患者能够承受的靶向治疗药物。

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