cepheid公司检测艰难梭菌的新测试获fda批准 -米乐体育官方

据news-medical.net 报道，美国食品和药物管理局（fda）近日声明，cepheid xpert c. difficile/epi分析用于快速检测与艰难梭菌感染（cdi）相关的毒素b基因。cdi是引起腹泻的原因之一，而腹泻可致肠炎和其他严重的肠疾病，甚至可致重症病例死亡。 在被感染者的粪便中可发现艰难梭菌（c. difficile）。其他接触被艰难梭菌或孢子污染的物体或表面且随后触摸自己嘴的人则会被感染。 cepheid xpert c. difficile/epi assay利用cepheid genexpert dx系统自动检测与艰难梭菌毒素相关的毒素基因序列。 cepheid xpert c. difficile/epi assay测试可测定病人粪便中是否存在艰难梭菌，并检测其是否为027/nap1/bi流行株。而027/nap1/bi流行株与过去十年中北美和欧洲cdi的严重度和发病率显著增加相关。 该测试主要用于辅助诊断cdi。027/nap1/b1菌株的检测仅用于流行病学目的，不应被用于确定或监测治疗。医疗保健机构应监测艰难梭菌感染的人数、疾病严重程度和患者预后，尤其是当感染人数比率增加时。 “感染性疾病领域的卫生保健专业人士观察到，近年来cdi的严重暴发与侵袭性菌株相关，现在有一个新的检测工具可检测cdi，”fda器械和辐射健康中心的体外诊断器械评估与安全办公室主任alberto gutierrez博士说。 存在细菌感染风险的人群包括：老人、医院或疗养院的病人以及为治疗其它感染而服用抗生素者。预防cdi的最有效方法是用肥皂和温水彻底清洁双手。 cepheid xpert c. difficile/epi 测试由美国加州森尼韦尔的cepheid公司研制。 （生物谷bioon.com）

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